【产品名称】

通用名称：D-二聚体(D-dimer)检测试剂

英文名称：D-dimer Fast Test Kit

【包装规格】

   25人份/盒

【预期用途】

    本试剂盒用于定量检测全血、血清或血浆中的D-二聚体的浓度。

【临床意义】

D-二聚体（(D-dimer）是血液凝固-纤溶系统中，由于凝固第十三因子的作用，交联纤维蛋白被纤溶酶分解的一种产物，血液中存在YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD复合体等各种分子类的D-二聚体。

     血液中的D-二聚体的增加证明体内有血栓形成，纤溶系统启动。在恶性肿瘤，产科疾病，血管病变，DIC(弥漫性血管内凝血综合症)等疾病中D-二聚体显示出高值。
【检测原理】

本试剂盒采用双抗体夹心法测定标本中D-二聚体水平。用纯化的D-二聚体抗体包被于NC膜上。检测时，将待测标本加入缓冲液中混匀，缓冲液中有用荧光素标记的D-二聚体抗体。如果标本中含有D-二聚体，则能与缓冲液上的荧光标记的D-二聚体抗体结合，形成复合物，通过层析作用，流经到包被有D-二聚体单抗处时，与包被的D-二聚体单克隆抗体反应。如果标本中不含有D-二聚体时，则没有反应。反应结束后，将测试卡放入荧光仪检测，根据荧光信号的强弱换算标本中D-二聚体的浓度。

【主要组成成份】

注：使用时，先将瓶中内容物摇匀，不同批号试剂盒组份请勿混用

【储存条件及有效期】

1、 储存条件：2～8℃避光保存。

2、 有效期：2～8℃避光保存，有效期12个月。

【适用仪器】

深圳市绿诗源生物技术有限公司生产的免疫荧光仪LP2100

【样本要求】

1、 本试剂盒适用于定量检测人血清、血浆及全血样本中D-dimer含量。

2、 血清：全血标本请于室温放置2小时或4℃过夜后于1000 g离心20分钟，取上清即可检测，若不能立即检测则将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

3、  血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂，标本采集后30分钟内于1000 g离心15分钟，取上清即可检测，若不能立即检测则将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

4、  全血：抽取静脉血，马上检测；或者用EDTA或肝素作为抗凝剂采取抗凝血，但应避免溶血。

5、 样本使用前应置于室温（18～30℃）平衡30分钟。

6、 样本稀释时应充分混匀，尽量避免起泡，可上下颠倒混和，不要在混匀器上强烈振荡。

7、 样本采集和处理时应戴口罩和手套，避免汗液、唾液及其气溶胶污染样本。

8、 样本检测前如需运输，建议运输时保持2-8℃（冰盒）。

【检验方法】

⑴               试剂准备：将试剂盒置室温（18～30℃）平衡15～30分钟。

⑵               样本准备：加入血清、血浆20ul(全血45ul)于样本缓冲液中，混匀。

⑶               加样：准确吸取75ul缓冲液于试剂的加样孔上，反应10分钟

⑷               检测：将反应好的测试卡放入荧光仪检测，结果显在仪器的显示屏上。

【检测范围】

0.2mg/mL-20mg/mL

【参考值（参考范围）】

参考值：<0.5 mg/mL

【检验结果的解释】

对D-dimer阳性检出者，应结合病史、临床症状及体征等综合判断。以D-dimer含量<0.5 mg/mL的为阴性；对D-dimer含量在0.5~1mg/mL之间者，建议动态观察；对D-dimer含量大于20mg/mL的样本，应准确稀释后重做。最后将测得的D-dimer含量乘稀释倍数即为该样本实际D-dimer含量。

【检验方法的局限性】

1. 本试剂盒检测得到的任何一个阴性结果都不能排除心肌梗死的可能，建议临床医师根据患者的体征、病史、检查以及其他心脏标志物（如NT-proBNP、CK-MB、Myo等）进行综合判断。

2. 样本中的某些蛋白会对检测存在干扰，需要紧密结合更多临床信息进行诊断，干扰蛋白及最大允许浓度如下图所示：

【产品性能指标】

1.      最低检出量：最低检出量为0.2mg/ml。

2.      线性范围：0.2mg/mL～20mg/mL，相关系数r应不低于0.98。

3.      稳定性：37℃放置3天，检定结果应达到标准。

【注意事项】

1．  试剂盒使用前应置于室温平衡15-30分钟后方可使用。

2．  使用时，先将瓶中内容物摇匀，不同批号试剂盒组份请勿混用。

3．  严格控制反应时间。

4．  本试剂盒为一次性用品，使用后的试剂盒和样本等废弃物应作为传染源按照国家相关规定处理。

5．  严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以荧光仪读数为准，无效结果必须重测。

6．  本试剂盒缓冲液内有防腐剂，其具有轻微的毒性，使用时应避免接触衣物或眼、手等皮肤暴露部位。