【产品名称】

通用名称：人肌红蛋白（Mb）检测试剂

英文名称：One Step Test for Mb   

【包装规格】

   25人份/盒

【预期用途】

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血中肌红蛋白的含量。

【临床意义】

   肌红蛋白（Mb）是一种氧结合血红蛋白，分子量17800道尔顿，主要是分布于心肌和骨骼肌组织，此储氧色素对于高水平的氧化磷酸化是必需的。它位于细胞浆，约占肌肉蛋白总量的2%。在急性心肌损伤时，Mb被释放入血液中。在症状出现约2~3小时后，血中Mb超出正常上限，9~12小时达到峰值，24~36小时后恢复正常。对于怀疑ACS的病人建议连续采样测定。Mb在AIC期诊断和监测的临床效用已有大量文献报告。Mb阴性有助于排除心梗。
【检测原理】

本试剂盒采用双抗体夹心法测定标本中肌红蛋白水平。用纯化的肌红蛋白（Mb）抗体包被于NC膜上。检测时，将待测标本加入缓冲液中混匀，缓冲液中有用荧光素标记的肌红蛋白抗体。如果标本中含有肌红蛋白，则能与缓冲液上的荧光标记的肌红蛋白抗体结合，形成复合物，通过层析作用，流经到包被有肌红蛋白单抗处时，与包被的肌红蛋白单克隆抗体反应。如果标本中不含有肌红蛋白时，则没有反应。反应结束后，将试条放入荧光仪检测，根据荧光信号的强弱换算标本中肌红蛋白的浓度。

【样本要求】

1、  本试剂盒适用于定量检测人血清、血浆及全血样本中肌红蛋白含量。

2、 血清：全血标本请于室温放置2小时或4℃过夜后于1000 g离心20分钟，取上清即可检测，若不能立即检测则将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

3、 血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂，标本采集后30分钟内于1000 g离心15分钟，取上清即可检测，若不能立即检测则将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

4、 全血：抽取静脉血，马上检测；或者用EDTA或肝素作为抗凝剂采取抗凝血，但应避免溶血。

5、  样本使用前应置于室温（18～30℃）平衡30分钟。

6、  样本稀释时应充分混匀，尽量避免起泡，可上下颠倒混合，不要在混匀器上强烈振荡。

7、  样本采集和处理时应戴口罩和手套，避免汗液、唾液及其气溶胶污染样本。

8、 样本检测前如需运输，建议运输时保持2-8℃（冰盒）。

【检验方法】

⑴                试剂准备：将试剂盒置室温（18～30℃）平衡15～30分钟。

⑵                样本准备：加入血清、血浆45ul(全血90ul)于样本缓冲液中，混匀。

⑶               加样：准确吸取75ul混合液试剂的加样孔上，反应10分钟

⑷      检测：将反应好的测试卡放入荧光仪检测，结果显示在仪器的显示屏上。

【检测范围】

10ng/L-1000ng/mL

【参考值（参考范围）】

正常参考值：<75ng/mL

【检验结果的解释】

对肌红蛋白升高者，应结合病史、临床症状及体征等综合判断。以Mb含量<75ng/mL的为阴性；对含量升高者，建议动态观察，结合临床表现及其他检测指标进行判断；对Mb含量大于1000ng/mL的样本，应准确稀释后重做。最后将测得的Mb含量乘稀释倍数即为该样本实际Mb含量。

【检验方法的局限性】

1.本试剂盒检测得到的任何一个阴性结果都不能排除心肌梗死的可能，建议临床医师根据患者的体征、病史、检查以及其他心脏标志物（如NT-proBNP、CK-MB等）进行综合判断。

2.样本中的某些蛋白会对检测存在干扰，需要紧密结合更多临床信息进行诊断，干扰蛋白及最大允许浓度如下图所示：

【产品性能指标】

1.      最低检出量：最低检出量为10ng/mL。

2.      线性范围：10ng/mL～1000ng/mL，相关系数r应不低于0.98。

3.      稳定性：37℃放置3天，检定结果应达到标准。

【注意事项】

1． 试剂盒使用前应置于室温平衡15-30分钟后方可使用。

2． 使用时，先将瓶中内容物摇匀，不同批号试剂盒组份请勿混用。

3． 严格控制反应时间。

4． 本试剂盒为一次性用品，使用后的试剂盒和样本等废弃物应作为传染源按照国家相关规定处理。

5． 严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以荧光仪读数为准，无效结果必须重测。

6． 本试剂盒缓冲液内有防腐剂，其具有轻微的毒性，使用时应避免接触衣物或眼、手等皮肤暴露部位。