【产品名称】

通用名称：高敏C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂

英文名称：One Step Test for hs-CRP

【包装规格】

   25人份/盒

【预期用途】

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血中高敏C反应蛋白(hs-CRP)的含量。
【检测原理】

本试剂盒采用双抗体夹心法测定标本中人高敏C反应蛋白水平。用纯化的高敏C反应蛋白(hs-CRP)抗体包被于NC膜上，检测时，将待测标本加入缓冲液中混匀，缓冲液中有用荧光素标记的高敏C反应蛋白抗体。如果标本中含有高敏C反应蛋白，则能与缓冲液上的荧光标记的高敏C反应蛋白抗体结合，形成复合物，通过层析作用，流经到包被有高敏C反应蛋白单抗处时，与包被的高敏C反应蛋白单克隆抗体反应。如果标本中不含有高敏C反应蛋白时，则没有反应。反应结束后，将试条放入荧光仪检测，根据荧光信号的强弱换算标本中高敏C反应蛋白的浓度。

【主要组成成份】

注：使用时，先将瓶中内容物摇匀，不同批号试剂盒组份请勿混用

【储存条件及有效期】

1、  储存条件：2～8℃避光保存。

2、 有效期：2～8℃避光保存，有效期12个月。

【适用仪器】

深圳市绿诗源生物技术有限公司生产的免疫荧光仪LP2100

【样本要求】

1、  本试剂盒适用于定量检测人血清、血浆及全血样本中高敏C反应蛋白含量。

2、 血清：全血标本请于室温放置2小时或4℃过夜后于1000 g离心20分钟，取上清即可检测，若不能立即检测则将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

3、 血浆：用EDTA或肝素作为抗凝剂，标本采集后30分钟内于1000 g离心15分钟，取上清即可检测，若不能立即检测则将上清置于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。

4、 全血：抽取静脉血，马上检测；或者用EDTA或肝素作为抗凝剂采取抗凝血，但应避免溶血。

5、  样本使用前应置于室温（18～26℃）平衡15～30分钟。

6、  样本稀释时应充分混匀，尽量避免起泡，可上下颠倒混和，不要在混匀器上强烈振荡。

7、  样本采集和处理时应戴口罩和手套，避免汗液、唾液及其气溶胶污染样本。

8、 样本检测前如需运输，建议运输时保持2-8℃（冰盒），不要超过上述保存期限。

【检验方法】

⑴                试剂准备：将试剂盒置室温（18～26℃）平衡15～30分钟。

⑵                样本准备：加入血清、血浆6ul(全血10ul)于样本缓冲液中，混匀。

⑶               加样：准确吸取75ul混合液于试剂的加样孔上，反应5分钟

⑷                检测：将反应好的测试卡放入荧光仪检测，结果显在仪器的显示屏上，并打印结果。

【检测范围】

0.5mg/L-200mg/L

【参考值（参考范围）】

常规CRP：<5.0mg/L     hs-CRP：<1.0mg/L

【检验结果的解释】

对HS-CRP升高的检出者，应结合病史、临床症状及体征等综合判断。以HS-CRP含量<0.5mg/L的为阴性；对HS-CRP含量在1.0~5.0mg/L之间者，建议动态观察，有怀疑心血管病的可能；对HS-CRP含量在5mg/L~200mg/ml的样本，有普通性感染的可能性较高；大于200mg/L有标本，应准确稀释后重做。最后将测得的HS-CRP含量乘稀释倍数即为该样本实际HS-CRP含量。

【检验方法的局限性】

1.本试剂盒检测得到的任何一个阴性结果都不能代表不被感染，建议临床医师根据患者的体征、病史、检查以及其他标志物进行综合判断。

2.样本中的某些蛋白会对检测存在干扰，需要紧密结合更多临床信息进行诊断，干扰蛋白及最大允许浓度如下图所示：

【产品性能指标】

1.      最低检出量：最低检出量为0.5mg/L。

2.      线性范围：0.5mg/L～200mg/L，相关系数r应不低于0.98。

3.      稳定性：37℃放置3天，检定结果应达到标准。

【注意事项】

1． 试剂盒使用前应置于室温平衡15-30分钟后方可使用。

2． 使用时，先将瓶中内容物摇匀，不同批号试剂盒组份请勿混用。

3． 严格控制反应时间。

4． 本试剂盒为一次性用品，使用后的试剂盒和样本等废弃物应作为传染源按照国家相关规定处理。

5． 严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以荧光仪读数为准，无效结果必须重测。

6． 本试剂盒缓冲液内有防腐剂，其具有轻微的毒性，使用时应避免接触衣物或眼、手等皮肤暴露部位。